Toy Safety Regulation
歐盟玩具安全規章 (2025)
Regulation (EU) 2025/2509
本法旨在確保玩具安全，保護14歲以下兒童免受玩具危害，包括物理、機械、化學、電氣、易燃性及衛生等風險。本法規定了玩具的基本安全要求、合規評估程序、CE標誌要求及數位產品護照制度，並廢止2009年第48/EC指令，以建立統一的歐盟內部市場運作機制，確保符合規定的玩具得以自由流通，同時加強對危害化學物質的管制，特別針對致癌、誘變、生殖毒性物質、內分泌干擾物及呼吸道致敏物質等有害化學物質進行禁止。
重要日期與時程
2026-01-01：條文生效後20日
2030-08-01：數位產品護照系統完全應用
2030-08-01：危害化學物質限值及禁止物質檢驗合規
2030-08-01：進口玩具數位護照驗證
主要合規要求
- 建立玩具安全評估文件，涵蓋所有相關危害分析及暴露風險評估• 執行符合適用協調標準或通用規格之內部生產管制程序• 制定玩具設計與製造控制措施，確保安全要求於產品整個使用期間內符合• 取得並保存符合本法規定之CE標誌認證文件• 建立數位產品護照，記載玩具合規資訊• 設置玩具生命周期追蹤機制，保留10年技術文件及合規文件• 為14歲以下兒童提供清晰、易辨識之警告標籤與使用說明• 進行有害化學物質篩檢，確保禁止物質(CMR物質、內分泌干擾物、呼吸道致敏物)未超過限值或不存在於玩具中• 實施電磁相容性、電氣安全及無線電設備合規驗證• 應用預防原則，評估新興風險與多重化學物質複合暴露效應• 建立企業內部溝通管道，接收使用者安全投訴並調查記錄• 確保授權代表執行技術文件保管及合規文件取得之委派任務• 驗證進口玩具符合所有適用聯盟法規要求• 設置符合本法規定之CE標誌及數位標籤，於市場投放前完成• 與市場監督機構及海關當局配合，提供玩具識別與追蹤資訊
先確認這幾件事
- 產品是否定義為供14歲以下兒童玩耍使用的玩具？
- 產品是否含有對兒童有害的化學物質、物理危害或電氣危害？
罰則
由各成員國自定處罰規則，但須具備有效性與嚇阻力。處罰應適用於違反本法規定之營運商與經濟營運商，包括未建立安全評估文件、未執行合規程序、未取得CE標誌認證、未設置數位產品護照、未提供適當警告標籤與使用說明、使用禁止化學物質、未保留技術文件、未配合市場監督機構進行控制或檢查等違規情節。具體罰鍰數額及行政制裁(含暫停營業、吊銷許可證、沒收不符規定產品等)之決定權由各成員國法律自行規定。