REACH Data Sharing

歐盟REACH 數據共享規章

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/9

本法旨在就依據歐盟REACH法規（EC 1907/2006）進行化學物質登記時所須之資訊共享與聯合提交資料進行規範。本法訂定資料共享協議當事人之具體義務與責任，其中包括透明化之成本項目化、公平合理之成本分配機制、年度成本記錄維持義務，俾使資訊共享制度得以有效運作，並特別保護中小企業之利益。

重要日期與時程

2016-01-26：資料共享協議透明化要求

2016-01-26：年度成本文件保管：自最後一次研究提交後12年內；協議當事人於

建立資料共享協議，並確保協議條款內容清楚易懂 • 項目化共享資料之成本，並說明各項成本與REACH法規資訊要求之對應關係 • 項目化與正當化資料共享協議之行政成本 • 設置成本分配模式，並納入後續登記人加入時之成本調整機制 • 提交年度成本文件，記錄協議運作期間新增成本與新登記人補償款項 • 保管年度成本文件至少12年，並應新登記人請求免費提供 • 告知歐盟化學物質管理局協議當事人身分與成本分配情形 • 為新登記人提供協議成立前所發生成本之證明或最佳估計 • 執行成本調整機制，俾新登記人加入時得按比例重新分配成本 • 建立爭議解決流程，並依據法律規定與本法規要求進行調解 • 確保資料共享協議與競爭法之完全相容性

本法規未明確規定具體罰鍰或行政處罰。依據REACH法規第126至135條，對違反本法規之行為應處以罰鍰，惟具體罰鍰額度由各成員國依據其國內法規自行決定，但須確保罰鍰具備有效性與嚇阻力。