PPE
歐盟個人防護裝備規章
Regulation (EU) 2016/425
本法旨在調和各成員國有關個人防護裝備(PPE)設計與製造之衛生安全要求，排除貿易障礙，並建立PPE在歐盟市場之自由流通。本法規定適用於新進入歐盟市場之PPE，包括由歐盟境內製造商製造之新PPE或自第三國進口之PPE(無論新舊)。本法採用新方式原則，對PPE設定本質衛生安全要求，具體技術細節由歐洲標準委員會(CEN)及歐洲電工標準委員會(Cenelec)訂定，與協調標準之符合可推定符合本法要求。本法並廢止89/686/EEC指令。
重要日期與時程
2016-10-21：通知機構及委員會程序適用
2018-03-21：懲罰規則適用
2018-04-21：本法主要規定適用
2019-04-21：過渡期(89/686/EEC符合之PPE仍可上市)
主要合規要求
- 建立技術文檔並保存十年以供監督當局查閱
- 執行適用之合格評估程序(Category I內部生產管制、Category II型式檢查後內部生產管制、Category III型式檢查搭配監督產品抽查或生產品保證)
- 貼附CE標記於符合規定之PPE
- 簽署並提交EU符合聲明
- 製造商應確保生產過程監控與品質系統持續符合本法要求
- 設置進口商名稱、商號、註冊商標及聯絡方式於PPE或其包裝
- 確保PPE附隨完整使用說明書及必要資訊
- 實施樣品檢測，調查與記錄不合格產品及回收情形
- 向合格評估機構遞交EU型式檢查申請及相關技術文檔
- 通知歐盟委員會及其他成員國經通知機構授權之合格評估機構
- 成員國應指定通知機構負責合格評估機構之評估、通知與監督
- 執行市場監督與風險產品處理程序
- 經進口商確認製造商已完成合格評估程序、已貼附CE標記、技術文檔完整
- 分銷商應在提供市場前驗證PPE貼附CE標記、附隨必要文件及使用說明
- 保存十年之EU符合聲明副本及確保技術文檔可供監督當局查詢
先確認這幾件事
- 公司是否在歐盟市場銷售供消費者或工作者使用的個人防護設備（安全帽、護目鏡、防護手套、安全鞋等）？
罰則
由各成員國自定處罰規則，但須具備有效性、相當性與嚇阻力。處罰可包含嚴重侵害之刑事罰。各成員國應於2018年3月21日前將其懲罰規則通知歐盟委員會，並自此後無延遲地通知任何後續修正。