MDR
歐盟醫療器材規章
Regulation (EU) 2017/745
本法旨在建立歐盟醫療器材之統一規管框架。規範醫療器材在內部市場之上市、提供及使用，確保高度健康與安全保護。涵蓋器材設計、製造、臨床評估、符合性評估、市場監督、警戒系統及追溯機制。適用於所有醫療器材（除體外診斷器材外），包括活動植入器材、配件及相關系統。建立歐盟醫療器材資料庫（Eudamed）以提升透明度與資訊流通效率。
重要日期與時程
2020-05-26：通用規定
2020-05-26：通知機構指定新要求
2020-05-26：標準與共同規格
2020-05-26：唯一器材識別碼（UDI）實施]: 依器材類別分階段自
[Eudamed電子系統完全功能]: 由執委會依Article 34另行公告
2020-05-26：器材資訊提交Eudamed]: 自
2020-05-26：體內吸收物質之器材共同規格
2020-05-26：單一用途器材再處理共同規格
2020-05-26：附件XVI無醫療目的產品共同規格
[臨床試驗結果摘要提交]: 依Annex XV規定之時限
[設置一年後及每二年確認資料正確性]: 自登記後每二年
[再評估通知機構]: 自通知後第3年及其後每4年
主要合規要求
- 建立風險管理系統並納入品質管理體系
- 執行臨床評估包括上市後臨床追蹤
- 編製並維護技術文件及歐盟符合性聲明
- 指派器材規制遵循負責人具備最低資格條件
- 實施上市後監督系統
- 建立嚴重事件及現場安全糾正措施之報告系統
- 分配唯一器材識別碼（UDI）並登記於資料庫
- 繪製安全及臨床效能摘要供植入器材及第三類器材
- 提交器材資訊至Eudamed電子系統
- 取得通知機構之符合性評估證書（第二類以上器材）
- 實施品質管理系統涵蓋供應商控制、設計開發、生產及監督
- 維護技術文件至少10年（植入器材15年）供主管機關調查
- 標示CE符合標記
- 提供植入器材患者卡及相關資訊
- 監督單一用途器材之再處理過程
- 執行市場追蹤並蒐集使用經驗
- 報告不符合情形予製造商及進口商
- 設置器材追溯系統並配合當局追蹤
- 建立進口商及經銷商之登記資訊
- 協調跨成員國臨床試驗之單一申請程序
- 向主管機關報告臨床試驗中之嚴重不良事件與器材缺陷
- 於規定期限內提交臨床試驗結果摘要
先確認這幾件事
- 產品是否具有醫療用途（診斷、治療、監測人體）？
- 是否包含需取得CE醫療器材認證的軟體或AI功能？
罰則
由各成員國自定處罰規則，但須具備有效性與嚇阻力。成員國應採取適當措施確保本法規定之違反受到有效、按比例及具嚇阻力之罰則。具體罰款額度未在本法規條文中明確規定。