Market Surveillance
歐盟市場監管規章
Regulation (EU) 2019/1020
本法旨在強化歐盟內部市場商品的市場監督與合規性管理。規範涵蓋所列和諧化聯盟法律涵蓋之製造產品（食品、飼料、藥物等除外），確保僅符合安全與公共利益要求之產品進入市場。建立營運商責任、市場監督機構權限、跨境協作機制，並規範進入聯盟市場產品之檢驗程序。
重要日期與時程
2021-07-16：市場監督規定與經濟營運商責任
2021-01-01：聯盟產品合規網絡、單一聯絡辦公室、行政合作小組及融資規定
2023-07-16：第4條實施評估報告提交
2022-07-16：國家市場監督策略首次制訂
2024-07-16：國家市場監督策略首次評估
2021-10-16：會員國向執委會通知懲罰規定
進口統計數據提交：每年3月31日；進口數據與市場監督系統電子介面建置完成：自相關實施法規通過日期起算四年內
主要合規要求
- 建立市場監督機構並指定責任區域
- 制訂國家市場監督策略（至少每四年更新）
- 設置單一聯絡辦公室
- 進行以風險為基礎之定期產品檢查與測試
- 在產品或包裝上標示營運商名稱及聯絡資訊
- 建立合規性驗證程序與流程
- 設置與維運資訊通訊系統以蒐集執行數據
- 執行對不符合規定產品之矯正措施
- 要求營運商提供EU聲明表、技術文件及合規資訊
- 進行現場檢查與物理/實驗室檢驗
- 發送不符合產品通知至其他成員國與執委會
- 進行進口前產品檢驗與風險評估
- 暫停進入自由流通程序（如產品不合規）
- 建立聯盟測試機構以確保測試可靠性
- 與成員國市場監督機構進行相互協助
- 參與行政合作小組(ADCOs)
- 制訂技術指南與最佳實踐
- 組織跨境聯合市場監督活動
- 交換市場監督經驗與成果資訊
- 評估第4條實施效果
先確認這幾件事
- 在歐盟市場銷售的產品是否有歐盟境內的授權代表或進口商？
- 是否建立產品召回配合機制？
- 技術文件是否完整且可供市場監督機關索閱？
罰則
由各成員國自定處罰規則，但須具備有效性與嚇阻力。懲罰應涵蓋本規則與附件II所列和諧化法律規定之違反情形，其中特別適用於對營運商施加義務之法律。