EDC Criteria
歐盟內分泌干擾物標準
Regulation (EU) 2017/2100
本法旨在根據生物殺蟲劑規則(EU) No 528/2012，為內分泌干擾物質的科學特性制定判定標準。本法建立了識別對人類健康和非目標生物造成內分泌干擾特性之物質的科學準則，包括基於世界衛生組織(WHO)國際化學物質安全計畫之定義，並應用證據權重評估方法。本法適用於所有歐盟成員國，以改善生物殺蟲劑產品在聯盟內的自由流通，同時確保人類健康、動物健康及環境之高度保護。
重要日期與時程
2018-06-07：科學判定標準實施
2017-12-07：委託法規生效
2025-06-07：專家群組評估報告呈報
主要合規要求
- 執行世界衛生組織(WHO)2002年及2009年所提出之內分泌干擾物質定義 • 應用證據權重法進行科學數據評估，包括同化國際認可試驗指南之數據 • 基於生物學合理性建立不利影響與內分泌作用機制之關聯 • 考慮所有相關科學證據包括體內試驗、經驗證之替代試驗系統及體外試驗 • 對於人類健康評估，應基於人體及/或動物證據識別已知及推定之內分泌干擾物質 • 對於非目標生物評估，應考慮不同分類族群之生物特性及種群層級之不利影響 • 於2025年6月7日前向專家群組(生物殺蟲劑常設委員會)呈報本法適用經驗評估 • 當生物殺蟲劑有效成分之預期作用機制為控制非脊椎動物時，應排除同分類族群之生物所受影響
先確認這幾件事
- 產品中使用的化學物質是否可能被依此內分泌干擾物質科學判定標準重新分類？
- 現有REACH或農藥申請是否可能受到新分類影響？
罰則
由各成員國自定處罰規則，但須具備有效性與嚇阻力。本委託法規未明確規定具體罰鍰金額或百分比。