Cosmetics Regulation
歐盟化妝品規章
Regulation (EC) No 1223/2009
本法旨在建立化粧品產品之安全與市場流通規則，確保所有歐盟市場之化粧品符合人類健康保護標準。本規則協調各成員國化粧品相關法律，建立統一之物質限制、安全評估、標示要求與市場監督機制，包括禁用物質清單、致癌致突變物質（CMR）之限制、動物試驗禁令、奈米材料管制及產品責任人之明確責任制。
重要日期與時程
2012-01-11：CMR物質1A/1B例外規定修正期限
2013-07-11：指定責任人
2013-07-11：完整規則適用
2013-01-11：奈米材料首次通知
2013-07-11：奈納材料已上市產品通知
2013-03-11：動物試驗禁令（重複劑量毒性等
2014-01-11：歐盟化粧品目錄發布
2014-07-11：奈米材料年度報告
2018-07-11：奈米材料規定首次檢視
2015-01-11：內分泌干擾物審查
2020-07-11：過期產品資訊保留
主要合規要求
- 指定各化粧品產品之責任人並取得其書面同意
- 執行化粧品安全評估並編製產品資訊檔案
- 建立產品資訊檔案並依要求提供予主管機關
- 在產品上市前提交通知資訊至委員會
- 遵守良好製造規範進行化粧品製造
- 針對奈米材料產品於上市前6個月提交特別通知
- 標示所有成分並使用共通成分名稱
- 標示最低耐久性日期或開瓶後使用期限
- 進行抽樣與分析並確保可重複性與可靠性
- 建立追溯系統並保持3年供應鏈資訊
- 通知主管機關任何已知之嚴重不良反應
- 維持產品資訊檔案10年
- 於產品上市時提交原始標籤與包裝照片
- 禁止使用未在附件中列出之色素、防腐劑或紫外線過濾劑
- 確保禁用物質之痕跡量符合技術必然性要求
- 針對CMR 1A/1B物質進行全面風險評估並取得科學委員會意見
- 停止進行動物試驗並採用經驗證之替代方法
先確認這幾件事
- 公司是否製造或銷售化妝品至歐盟市場？
- 產品安全報告、成分申報及標示是否符合規定？
罰則
由各成員國自定處罰規則，但須具備有效性、相稱性與嚇阻力。主管機關得採取以下措施：產品改善令、產品下架、產品召回、禁止或限制上市。違反本法規之法人與自然人應面臨罰款與行政制裁。