Chemicals Reallocation
歐盟化學品科學工作分配規章
Regulation (EU) 2025/2457
本法旨在透過重新分配科學與技術任務至相應的歐盟機構，強化歐盟化學品領域機構間的合作，以落實一物一評估方法。本規定修正食品安全規則(EC) No 178/2002、歐洲環境機構規則(EC) No 401/2009、醫療器械規則(EU) 2017/745及持久性有機污染物規則(EU) 2019/1021，重新分配現有科學技術工作予歐洲化學品機構，並建立統一的評估方法論、資料交換格式及受控詞彙，以提升跨歐盟法規之化學品安全評估的一致性、效率與透明度。
重要日期與時程
2030-12-31：鄰苯二甲酸鹽指南首次更新
主要合規要求
- 建立歐洲食品安全局與其他歐盟科學機構間關於化學品科學意見、資料交換與評估方法論之合作機制
- 發展並維護化學品評估之標準資料格式與受控詞彙，供各相關歐盟機構使用
- 執行分歧科學意見之監測與早期預警程序，並於發現分歧時依據規定進行協調
- 提交關於分歧科學意見之聯合報告予歐盟執委會，涵蓋內容科學爭議點、資料不確定性與方法差異之根本原因
- 提請歐洲化學品機構依規定程序提供物質分類與標籤之調和建議
- 編製並提交持久性有機污染物濃度限值修正之影響評估報告
- 建置委任專家至社會經濟分析委員會工作小組之機制，並確保報告員獲得薪酬
- 簡化各成員國報告義務，允許成員國透過歐洲環境機構或資訊平台(IPCHEM)提交化學品監測資料
- 建立醫療器械中鄰苯二甲酸酯及其他致癌、致突變或生殖毒性物質之效益風險評估指南更新機制
先確認這幾件事
- 是否需向ECHA提交與化學物質相關的限制申請或授權申請？
- 現有化學物質申報程序的對口機構是否需要更新？
罰則
本規定未涉及具體罰款或行政處罰條款。該事項由各成員國依據其國內法律框架自定處罰規則，但須確保處罰具備有效性、相稱性與嚇阻力。